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中藥浸膏提取物粉碎是個(gè)難點(diǎn),尤其是細(xì)度超過(guò)120目以上的超微粉碎。
一、 中藥浸膏提取物的主要性質(zhì)為:粘性強(qiáng),吸濕性強(qiáng),熱敏性強(qiáng)(軟化點(diǎn)低)。具體表現(xiàn)為:
1)粘性:
這是最大的挑戰(zhàn)。浸膏通常黏性很大。粉碎越細(xì),比表面積越大,黏性表現(xiàn)越顯著,極易粘附設(shè)備(粘機(jī)、堵篩)、結(jié)團(tuán)、流動(dòng)性極差。低溫粉碎是解決粘性的常用有效手段。
2)吸濕性:
浸膏多易吸潮。粉碎后表面積增大,吸濕更快,可能導(dǎo)致結(jié)塊。粉碎環(huán)境濕度控制和粉碎后及時(shí)處理很重要。
3)熱敏性:(軟化點(diǎn)/熔點(diǎn)):
有些浸膏成分在粉碎產(chǎn)生的熱量下會(huì)軟化甚至熔化,加劇黏性。低溫粉碎(如液氮深冷粉碎、帶冷卻裝置的粉碎機(jī))對(duì)此類(lèi)浸膏幾乎是必需的。
4)水分:
水分含量直接影響?zhàn)ば院头鬯殡y度。通常要求粉碎前浸膏水分控制在較低水平(如3%-5%或更低,具體看品種)。
二、目前生產(chǎn)中常用的細(xì)度范圍分析:
1、60 - 80目:
這是一個(gè)非常常用的范圍,主要適用于:
1)制粒前的預(yù)處理: 將浸膏粉碎成相對(duì)較粗的顆粒,便于與輔料(如糊精、淀粉)混合均勻,后續(xù)進(jìn)行濕法制?;蚋煞ㄖ屏?。這個(gè)目數(shù)既能保證混合均勻性,又不會(huì)因?yàn)檫^(guò)細(xì)導(dǎo)致物料過(guò)黏、流動(dòng)性差或制粒困難。
2)直接壓片(部分情況): 對(duì)于某些特定的浸膏和配方,配合適當(dāng)?shù)妮o料和工藝,60-80目的粉末也可能用于直接壓片,但這要求浸膏粉末流動(dòng)性好、可壓性強(qiáng)。
2、80 - 100目:
這個(gè)范圍更細(xì)一些,適用于:
1)要求混合更均勻的制?;蛑苯訅浩?當(dāng)浸膏需要與大量輔料混合,或者對(duì)含量均勻性要求高時(shí),可能需要更細(xì)的粉末。
2)填充膠囊: 更細(xì)的粉末流動(dòng)性通常更好,更容易填充膠囊,且裝量差異更小。
3)作為中間體或原料藥: 有時(shí)粉碎得更細(xì)便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸或作為其他制劑的原料。
3、>100目 (如120目或者更高200到300目以上):
相對(duì)較少見(jiàn),主要用于:
1)特殊劑型:
如需要超微粉碎制備分散片、速釋片或特殊口服制劑。
2)提高生物利用度(理論上):
更細(xì)的粉末可能增加溶出表面積,但需平衡黏性、吸濕性增加帶來(lái)的負(fù)面影響。
3)外用散劑:
如果浸膏用于制備外用散劑,可能需要更細(xì)的粉末。
三、目前各種粉碎設(shè)備針對(duì)浸膏的粉碎能力情況:
不同的粉碎設(shè)備(如萬(wàn)能粉碎機(jī)、渦輪粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)、低溫粉碎系統(tǒng))能達(dá)到的細(xì)度和處理黏性物料的能力不同。普通粉碎機(jī)很難處理太細(xì)的高黏浸膏粉。
北京開(kāi)創(chuàng)同和的KC系列超低溫超微粉碎機(jī),采用超低溫粉碎技術(shù)和避免浸膏結(jié)團(tuán)的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn),可處理高黏性浸膏,細(xì)度可達(dá)200-300目以上甚至還要高的細(xì)度。比如,當(dāng)歸提取物,鹽杜仲提取物,人參提取物等。其中,人參提取物的細(xì)度接近5000目,激光粒度檢測(cè)報(bào)告供參考。
起始點(diǎn): 60-80目 是中藥浸膏粉碎常用、實(shí)用的范圍,尤其適用于制粒前的預(yù)處理。它能在保證一定混合均勻性的同時(shí),有效控制黏性帶來(lái)的操作難題。
工藝匹配: 最終選擇必須緊密結(jié)合后續(xù)工藝(制粒、壓片、膠囊填充)的具體要求。
解決黏性是核心: 低溫粉碎(深冷粉碎)是處理高黏性、低軟化點(diǎn)浸膏獲得更細(xì)粉末(如80-100目甚至更細(xì))的關(guān)鍵技術(shù)。沒(méi)有低溫條件,追求高目數(shù)往往不切實(shí)際。
分步粉碎: 有時(shí)可采用先粗碎(如20-40目),再與部分輔料混合后二次粉碎的方法來(lái)降低難度。
輔料調(diào)節(jié): 粉碎目數(shù)也需考慮后續(xù)加入輔料的種類(lèi)和比例。全浸膏制粒和半浸膏制粒對(duì)浸膏粉細(xì)度要求可能不同。
實(shí)驗(yàn)確定: 可靠的方式是根據(jù)具體品種的浸膏特性、目標(biāo)劑型和工藝路線,通過(guò)小試和中試來(lái)確定最佳的粉碎目數(shù)。
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